[Ärzteblatt] FDA fordert strengere Regeln für starke Schmerzmittel

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA will die Verschreibung von starken Opioiden stärker regulieren. Sie begründet dies mit einer steigenden Zahl von missbräuchlichen Anwendungen und tödlichen Überdosierungen. Vorgesehen ist eine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), über dessen Ausgestaltung sich die Behörde in den nächsten Monaten mit den betroffenen Gruppen verständigen will.

Es geht um Schmerzmittel mit den Wirkstoffen Fentanyl, Morphin, Hydromorphin, Oxymorphon und Oxycodon, die in den USA unter die Schedule II des Controlled Substances Act, des US-amerikanischen Betäubungsmittelgesetzes fallen.

Dies ist schon jetzt mit Einschränkungen verbunden, die aber in erster Linie verhindern sollen, dass die Medikamente auf den Drogenschwarzmarkt gelangen.

Ein Abhängigkeitspotenzial besteht allerdings auch für Patienten. Außerdem hätten im letzten Jahrzehnt die Berichte über tödliche Überdosierungen zugenommen, begründet die Behörde ihren Vorstoß.


Als Gegenmaßnahme schlägt die FDA ein REMS vor. Es ist ein relativ neues Instrument, das zwischen der Verordnung von Warnhinweisen in den Fachinformationen und dem Verbot der Wirkstoffe angesiedelt ist.

REMS können sich auf besondere Informationen für Patienten (Medication guide) und Ärzte (Communication Plan) beschränken, es sind aber auch Restriktionen in den Verordnungen möglich.

So könnte die Anwendung auf bestimmte Facharztgruppen oder Kliniken beschränkt werden. Die FDA macht hierzu keine Aussagen. Die betroffenen Hersteller wurden für Anfang März zu einer Tagung eingeladen. Für den späten Frühling ist eine öffentliche Anhörung geplant. 

Die Verordnungen der betroffenen Medikamente sind in den letzten gestiegen. Die Ursache sehen Beobachter in einem aggressiven Marketing der Hersteller, aber auch in einer zunehmend leichtfertigen Verordnung durch Ärzte.

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